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Zentrale für Klinische Studien in der Pädiatrie

Zentrale für Klinische Studien in der Pädiatrie

Wir begrüßen Sie herzlich auf der Webseite der Zentrale für Klinische Studien der Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen. Auf den folgenden Seiten erhalten Sie Informationen zum Thema klinische Prüfungen an unserer Klinik.
Wählen Sie bitte je nach Interesse eine der folgenden Zielgruppen. Offene Fragen beantworten wir Ihnen gerne per E-Mail oder per Telefon.

Kinder haben das gleiche Recht wie Erwachsene – auch bei der medizinischen Versorgung. Das war nicht immer so. Erst im Januar 2007 trat eine neue Kinder­arznei­mittel­verordnung in Kraft. Damit verpflichtet der Gesetzgeber die Arzneimittel­hersteller, neue Medikamente auch in Studien mit Kindern zu prüfen – und zwar immer dann, wenn die Erkrankung, bei der das Arzneimittel eingesetzt werden soll, im Kindes- und Jugendalter auftritt.

Bislang müssen Kindern immer noch viele Arzneimittel verordnet werden, die nur bei Erwachsenen geprüft wurden und deshalb auch nicht speziell für Kinder zugelassen sind (sog. off-label-Therapie). Die Erfahrungen und Studienergebnisse von Erwachsenen lassen keine Rückschlüsse auf eine wirksame und sichere Dosis bei Kindern zu. Altersgerechte Darreichungsformen (z.B. Saft, Tropfen) fehlen damit ebenso wie die Produkthaftung durch den Hersteller. Außerdem erhöht sich durch die Anwendung von an Kindern nicht ausreichend getesteten Medikamenten das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen). Mit Ihrer Hilfe wollen wir erreichen, dass Kinder dieselbe Arzneimitteltherapiesicherheit haben wie Erwachsene.

Die Zentrale für Klinische Studien in der Kinder- und Jugendklinik

Als Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen wollen wir Ihr Kind optimal behandeln und gleichzeitig helfen, sichere Arzneimittel für alle Kinder zu entwickeln. Die Durchführung von klinischen Studien ist aufwändig – denn es geht um die bestmögliche Therapie und Sicherheit Ihres Kindes. Eine Studie läuft nach strengen gesetzlichen Vorgaben ab. Um diese Vorgaben erfüllen zu können und um gleichzeitig genügend Zeit für Ihr Kind zu haben, wurde an unserer Klinik die Zentrale für Klinische Studien gegründet. Alle unsere medizinischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter verfügen über ein umfassendes Wissen zur Arzneimitteltherapie in der Kinder-und Jugendmedizin und Erfahrung bei der medizinischen Betreuung von Kindern sowie Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften für die Durchführung von klinischen Studien. Unsere Studienassistentinnen gehören medizinischen Berufen an und haben eine Zusatzausbildung zur Study Nurse absolviert. Alle Mitarbeiter besuchen regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen, um ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf dem neuesten Stand zu halten.

Was können Sie tun?
Wenn Sie angesprochen werden, ob Ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen darf, können Sie sicher sein, dass Ihr Kind im Rahmen der Studie bestmöglich therapiert und überwacht wird. Zusätzlich können Sie mit der Teilnahme auch anderen Kindern mit der gleichen Erkrankung helfen. Grundsätzlich ist die Teilnahme vollkommen freiwillig. Voraussetzung ist immer ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit Ihrem betreuenden Arzt sowie das Einverständnis von Eltern und Kind. Sie können als gesetzlicher Vertreter jederzeit die Einwilligung zur Teilnahme ablehnen, ohne dass Ihnen oder Ihrem Kind Nachteile in der Behandlung entstehen. Bitte helfen Sie mit, dass Kinder sicherer behandelt werden können. Für weitere Fragen stehen Ihnen unsere Ärztinnen und Ärzte jederzeit gerne zur Verfügung.

Weitere Informationen

Arzneiforschung für Kinder – Flyer 01/2021

Studien an und mit Kindern und Jugendlichen sind notwendig, um unsere Patienten nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Hierbei ist die Richtschnur unseres ärztlichen und wissenschaftlichen Handelns eine Minimierung der Risiken und Belastungen für unsere jungen Patienten – dies gilt von der Planung bis zur Durchführung von Studien.

Die Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen ist seit vielen Jahren im Bereich der Klinischen Prüfungen tätig – Impfstudien, Zulassungsstudien und die Durchführung von prüferinitiierten Studien gehören selbstverständlich dazu.

Um den komplexer werdenden Anforderungen klinischer Prüfungen seitens des Gesetzgebers, aber auch hinsichtlich des Qualitätsmanagements zu begegnen, wurde im Jahr 2007 die Zentrale für Klinische Studien etabliert.

Alle Mitarbeiter der Zentrale für Klinische Studien der Kinder- und Jugendklinik verfügen über umfassende Erfahrung bei der medizinischen Betreuung von Kindern und haben mehrjährige Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von Studien in der Pädiatrie.

Unsere Studienassistentinnen sind examinierte Kinderkrankenschwestern, medizinisch-technische Assistentinnen oder Arzthelferinnen, die eine Zusatzausbildung zur Study Nurse absolviert haben und sich regelmäßig fortbilden.

Unser Leistungsspektrum:
Bei industriegestützten klinischen Prüfungen in der Kinder- und Jugendklinik unterstützen wir

  • Akquise, Start-up und Durchführung
  • GCP-konforme Studiendurchführung auf hohem Niveau
  • Query-Management
  • Professionelle Vorbereitung von Audits und Inspektionen

Bei prüferinitiierten Studien (investigator-initiated trials/ non-commercial trials) unterstützen wir unsere Kolleginnen und Kollegen in der Kinder- und Jugendklinik bei

  • Beratung, Planung und Koordination
  • Budget-, Ablauf- und Ressourcenplanung
  • Erstellung von GCP-gerechten Prüfplänen
  • Meldewesen und Antragstellung an die Bundesoberbehörde oder die zuständige Ethikkommission
  • Studienkoordination und Projektmanagement
  • CRF-Erstellung
  • Datenmanagement
  • Studienabschluss
  • Archivierung
  • Pharmakovigilanzmanagement (CCS)
  • GCP Training (CCS)

Wir arbeiten eng mit dem Center for Clinical Studies (CCS) Erlangen zusammen.

Studienerfahrung
Bislang wurden in der Kinder- und Jugendklinik industriegestützte und prüferinitiierte Studien in folgenden Indikationen durchgeführt:

  • Arterielle Hypertonie
  • Akute Infektionen, z.B. Influenza, RSV
  • Chronische Infektionen, z.B. chronischer Pseudomonas, Hepatitis C
  • Impfungen
  • Pulmologie, z.B. Cystische Fibrose, Allergologie und Asthma bronchiale
  • Nephrologie, z.B. Immunsuppression, atypisches HUS, Hyperphosphatämie, Nierenersatztherapie, Wachstumshormone
  • Hämatologie, z.B. Hämophilie A/B, Transfusionseffekte, tiefe Venenthrombosen
  • Neonatologie, z.B. nosokomiale Infektionen bei Frühgeborenen, bronchopulmonale Dysplasie, Spina bifida, Sedierung bei Neugeborenen, Hyperkapnie bei Frühgeborenen, Wachstumsverbesserung bei Frühgeborenen
  • Erbdefekte, z.B. ektodermale Dysplasie
  • Intensivmedizin, z.B. Sedierung bei Kindern, akute Schmerztherapie
  • Neuropädiatrie, z.B. Epilepsie, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie Duchenne
  • Gastroenterologie, z.B. Kurzdarmsyndrom, Morbus Crohn

Qualitätssicherung
Alle von uns durchgeführten Aktivitäten entsprechen den geltenden nationalen (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-Verordnung) und internationalen (ICH-GCP, Direktive 2001/20/EC, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel, Deklaration von Helsinki) rechtlichen Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurden von uns Standardvorgehensweisen (Standard Operating Procedures, SOPs) für alle Bereiche entwickelt. Diese stellen einen hohen Qualitätsstandard für alle Beteiligten sicher.

Adresse:
Universitätsklinikum Erlangen
Kinder- und Jugendklinik
Zentrale für Klinische Studien in der Pädiatrie
Loschgestraße 15
91054 Erlangen

Standort: B.02.

09131 85-41203

paed-studienzentrale(at)uk-erlangen.de

Leitung

Prof. Dr. rer. nat. Antje Neubert

Leitung der Zentrale für klinische Studien in der Pädiatrie

Mitarbeitende

Sabine Eichinger

Studienkoordination / Studienassistenz

Evelin Muschiol

Studienkoordination / Studienassistenz

Lena Reuß

Studienassistenz

Verona-Bernadette Vass

Studienkoordination / Studienassistenz

Dr. Zofia Wotschofsky

Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Studienkoordination

Ines Yawa

Studienassistenz / Lungenfunktion

Weitere Informationen

Arbeitsgruppe Prof. Neubert