CaRE for LUTO Register Studie
Was ist das LUTO-Register?
Das CaRE for LUTO Register erhebt klinische Längsschnittdaten Daten von LUTO Patienten, um den Langzeitverlauf von Kindern mit LUTO systematisch zu erfassen, beginnend in der pränatalen Periode und dann multidisziplinär (kindernephrologisch und kinderurologisch) im Verlauf. Das Register verfolgt das Ziel, Prognose- und Risikofaktoren für den klinischen Langzeitverlauf, z.B. für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, zu identifizieren und somit in der Zukunft möglicherweise Therapiestrategien zu verbessern.
Wo werden meine Daten/die Daten meines Kindes gespeichert?
Die Daten werden auf dem Server des Uniklinikums Erlangen mit den gleichen Sicherheitsstandards wie Klinikums interne Daten gespeichert.
Wer kann meine Daten sehen?
Zugriff auf die Daten haben nur die behandelnden (und somit auch Daten eintragenden Zentren). Zur Datenauswertung werden alle Daten pseudonymisiert an die auswertenden Personen weitergeben.
Wer kann Daten auswerten?
Jedes Zentrum, das Daten einträgt ist auch zur Datenauswertung (aller eingetragenen Daten aller Zentren in pseudonymisierter Form) berechtigt. Hierzu ist ein Antrag auf Datenauswertung an die Registerkommission zu stellen. Die Registerkommission entscheidet dann, ob zur Beantwortung der gezielten Fragestellung ausreichend Daten vorliegen und leitet den Antrag an die Ethikkommission weiter. Eine Vorlage des Antrages zur Datenauswertung finden Sie unter CaRE for LUTO Register – Downloads.
An wen kann ich mich bei Fragen wenden?
Gerne können Sie sich jederzeit Mit Fragen an uns wenden. Schreiben Sie uns hierfür eine Email über careforluto.ki(at)uk-erlangen.de.
Ablauf und Einschlusskriterien
Wie im Schaubild gezeigt können Patienten pränatal oder postnatal in das Register eingeschlossen werden. Hierzu wird die Einverständniserklärung durch die Erziehungsberechtigten an die Registerkommission versandt, diese vergibt dann eine Pseudonymisierungs ID unter der man dann die entsprechenden Daten eintragen kann. Die Erziehungsberechtigten können auf Wunsch einen Zettel mit der Pseudonymisierungs ID für ihre Unterlagen erhalten und diese dann auch an die entsprechenden nachfolgend behandelnden Zentren (bei pränatalem Einschluss) weitergeben.
Die Dokumente für die Einverständniserklärung finden Sie unter: CaRE for LUTO Register Studie – Downloads.
Einschlusskriterien
Einschlusskriterium für den pränatalen Einschluss von Patienten ist eine fetale Megazystis (im 1. Trimenon >15mm, oder eine persistierende oder neu aufgetretene Megazystis im 2. oder 3. Trimenon) unabhängig von Behandlungsmodus. Es dürfen explizit auch Daten von Schwangerschaftsabbrüchen mit den o.g. Kriterien dokumentiert werden.
Postnatal eingeschlossen werden können alle LUTO Patienten mit folgenden postnatalen Diagnosen:
- PUV
- Urethralatresien
- Urethralstenosen
- oder wenn die pränatalen Kriterien erfüllt waren unabhängig von der postnatalen Diagnose
Dabei spielt es keine Rolle ob diese Diagnosen isoliert, mit Begleitfehlbildungen oder im Rahmen einer syndromalen Erkrankung vorliegen.
Visitenzeitpunkt
| Zeitpunkt | Pränatalmedizin | Kindernephrologie | Kinderurologie |
| Pränatal | x | ||
| Postnatal – inkl. Lebenstag 3, 7 und bei Entlassung | x | x | x |
| Jährliche follow up Visite | x | x |
