Studien an und mit Kindern und Jugendlichen sind notwendig, um unsere Patienten nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Hierbei ist die Richtschnur unseres ärztlichen und wissenschaftlichen Handelns eine Minimierung der Risiken und Belastungen für unsere jungen Patienten – dies gilt von der Planung bis zur Durchführung von Studien.
Die Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen ist seit vielen Jahren im Bereich der Klinischen Prüfungen tätig – Impfstudien, Zulassungsstudien und die Durchführung von prüferinitiierten Studien gehören selbstverständlich dazu.
Um den komplexer werdenden Anforderungen klinischer Prüfungen seitens des Gesetzgebers, aber auch hinsichtlich des Qualitätsmanagements zu begegnen, wurde im Jahr 2007 die Zentrale für Klinische Studien etabliert.
Alle Mitarbeiter der Zentrale für Klinische Studien der Kinder- und Jugendklinik verfügen über umfassende Erfahrung bei der medizinischen Betreuung von Kindern und haben mehrjährige Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von Studien in der Pädiatrie.
Unsere Studienassistentinnen sind examinierte Kinderkrankenschwestern, medizinisch-technische Assistentinnen oder Arzthelferinnen, die eine Zusatzausbildung zur Study Nurse absolviert haben und sich regelmäßig fortbilden.
Bei industriegestützten klinischen Prüfungen in der Kinder- und Jugendklinik unterstützen wir
Bei prüferinitiierten Studien (investigator-initiated trials/ non-commercial trials) untersützen wir unsere Kolleginnen und Kollegen in der Kinder- und Jugendklinik bei
Wir arbeiten eng mit dem Center for Clinical Studies (CCS) Erlangen zusammen.
Bislang wurden in der Kinder- und Jugendklinik industriegestützte und prüferinitiierte Studien in folgenden Indikationen durchgeführt:
Alle von uns durchgeführten Aktivitäten entsprechen den geltenden nationalen (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-Verordnung) und internationalen (ICH-GCP, Direktive 2001/20/EC, Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel, Deklaration von Helsinki) rechtlichen Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurden von uns Standardvorgehensweisen (Standard Operating Procedures, SOPs) für alle Bereiche entwickelt. Diese stellen einen hohen Qualitätsstandard für alle Beteiligten sicher.
E-Mail: paed-studienzentraleuk-erlangen.de
Tel.: 09131 85-41203