Studien an und mit Kindern und Jugendlichen sind notwendig, um unsere Patienten nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Hierbei ist die Richtschnur unseres ärztlichen und wissenschaftlichen Handelns eine Minimierung der Risiken und Belastungen für unsere jungen Patienten – dies gilt von der Planung bis zur Durchführung von Studien.

Die Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen ist seit vielen Jahren im Bereich der Klinischen Prüfungen tätig – Impfstudien, Zulassungsstudien und die Durchführung von prüferinitiierten Studien gehören selbstverständlich dazu.

Um den komplexer werdenden Anforderungen klinischer Prüfungen seitens des Gesetzgebers, aber auch hinsichtlich des Qualitätsmanagements zu begegnen, wurde im Jahr 2007 die Zentrale für Klinische Studien etabliert.

Alle Mitarbeiter der Zentrale für Klinische Studien der Kinder- und Jugendklinik verfügen über umfassende Erfahrung bei der medizinischen Betreuung von Kindern und haben mehrjährige Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von Studien in der Pädiatrie.

Unsere Studienassistentinnen sind examinierte Kinderkrankenschwestern, medizinisch-technische Assistentinnen oder Arzthelferinnen, die eine Zusatzausbildung zur Study Nurse absolviert haben und sich regelmäßig fortbilden.

Bei industriegestützten klinischen Prüfungen in der Kinder- und Jugendklinik unterstützen wir

• Akquise, Start-up und Durchführung
• GCP-konforme Studiendurchführung auf hohem Niveau
• Query-Management
• Professionelle Vorbereitung von Audits und Inspektionen

Bei prüferinitiierten Studien (investigator-initiated trials/ non-commercial trials) untersützen wir unsere Kolleginnen und Kollegen in der Kinder- und Jugendklinik bei

• Beratung, Planung und Koordination
• Budget-, Ablauf- und Ressourcenplanung
• Erstellung von GCP-gerechten Prüfplänen
• Meldewesen und Antragstellung an die Bundesoberbehörde oder die zuständige Ethikkommission
• Studienkoordination und Projektmanagement
• CRF-Erstellung
• Datenmanagement
• Studienabschluss
• Archivierung
• Pharmakovigilanzmanagement (CCS)
• GCP Training (CCS)

Wir arbeiten eng mit dem Center for Clinical Studies (CCS) Erlangen zusammen.

Bislang wurden in der Kinder- und Jugendklinik industriegestützte und prüferinitiierte Studien in folgenden Indikationen durchgeführt:

• Arterielle Hypertonie
• Akute Infektionen, z.B. Influenza, RSV
• Chronische Infektionen, z.B. chronischer Pseudomonas, Hepatitis C
• Impfungen
• Pulmologie, z.B. Cystische Fibrose, Allergologie und Asthma bronchiale
• Nephrologie, z.B. Immunsuppression, atypisches HUS, Hyperphosphatämie, Nierenersatztherapie, Wachstumshormone
• Hämatologie, z.B. Hämophilie A/B, Transfusionseffekte, tiefe Venenthrombosen
• Neonatologie, z.B. nosokomiale Infektionen bei Frühgeborenen, bronchopulmonale Dysplasie, Spina bifida, Sedierung bei Neugeborenen, Hyperkapnie bei Frühgeborenen, Wachstumsverbesserung bei Frühgeborenen
• Erbdefekte, z.B. ektodermale Dysplasie
• Intensivmedizin, z.B. Sedierung bei Kindern, akute Schmerztherapie

Alle von uns durchgeführten Aktivitäten entsprechen den geltenden nationalen (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-Verordnung) und internationalen (ICH-GCP, Direktive 2001/20/EC, Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel, Deklaration von Helsinki) rechtlichen Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurden von uns Standardvorgehensweisen (Standard Operating Procedures, SOPs) für alle Bereiche entwickelt. Diese stellen einen hohen Qualitätsstandard für alle Beteiligten sicher.