Übersicht über unsere Tätigkeiten und Kooperationen:
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Sehr geehrte Damen und Herren,
Studien an und mit Kindern und Jugendlichen sind notwendig, um unsere Patienten nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Hierbei ist die Richtschnur unseres ärztlichen und wissenschaftlichen Handelns eine Minimierung der Risiken und Belastungen für unsere jungen Patienten – dies gilt von der Planung bis zur Durchführung von Studien.
Die Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen ist seit vielen Jahren im Bereich der Klinischen Prüfungen tätig – Impfstudien, Zulassungsstudien und die Durchführung von prüferinitiierten Studien gehören selbstverständlich dazu.
Um den komplexer werdenden Anforderungen klinischer Prüfungen seitens des Gesetzgebers, aber auch hinsichtlich des Qualitätsmanagements zu begegnen, wurde 2007 die Zentrale für Klinische Studien etabliert.
Alle ärztlichen Mitarbeiter der Zentrale für Klinische Studien der Kinder- und Jugendklinik verfügen über umfassende Erfahrung bei der medizinischen Betreuung von Kindern und haben mehrjährige Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von Studien in der Pädiatrie.
Unsere Studienassistentinnen sind examinierte Kinderkrankenschwestern, die eine Zusatzausbildung zur Study Nurse absolviert haben und sich regelmäßig fortbilden.
Unser Leistungsspektrum:
Bei industriegestützten klinischen Prüfungen in der Kinder- und Jugendklinik unterstützen wir
• Akquise, Start-up und Durchführung
• GCP-konforme Studiendurchführung auf hohem Niveau
• Query-Management
• Professionelle Vorbereitung von Audits und Inspektionen
Bei prüferinitiierten Studien (investigator-initiated trials/ non-commercial trials) untersützen wir unsere Kolleginnen und Kollegen in der Kinder- und Jugendklinik bei
• Beratung, Planung und Koordination
• Erstellung von GCP-gerechten Prüfplänen
• Genehmigungsänträgen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
• Studienkoordination und Projektmanagement
• CRF-Erstellung
• Datenmanagement
• Meldewesen an die Bundesoberbehörde oder die zuständige Ethikkommission
• Studienabschluss
• Archivierung
Bislang wurden in der Kinder- und Jugendklinik industriegestützte und prüferinitiierte Studien in folgenden Indikationen durchgeführt:
• Arterielle Hypertonie
• Cystische Fibrose
• Allergologie und Asthma
• Akute Infektionen, z.B. Influenza
• Immunsuppression z.B. bei Nierenerkrankungen
• Nierenersatztherapie
• Impfungen
• Spina bifida
In Zusammenarbeit mit dem Center for Clinical Studies (CCS) Erlangen unterstützen wir
• Budget-, Ablauf- und Ressourcenplanung
• Pharmakovigilanzmanagement
Qualitätssicherung:
Die internationalen Harmonisierungsprozesse in der Durchführung Klinischer Prüfungen bei Erwachsenen und Kindern zeigen sich in einer Zunahme der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben.
Die Zentrale für Klinische Studien der Kinder- und Jugendklinik ist verantwortlich für die Durchführung verschiedener Zulassungsstudien, die von pharmazeutischen Unternehmen initiiert werden. Die Studienabläufe entsprechen dabei den Qualitätsstandards, die von nationalen Gesetzen (AMG, MPG) und internationalen Leitlinien und Regularien (z.B. ICH-GCP; EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln, Deklaration von Helsinki) gefordert werden.
Hierzu verfügt unser Studienzentrum über vereinheitlichte Standard Operating Procedures (SOP`s) mit einzelnen Arbeitsschritten, die eine harmonisierte Zusammenarbeit innerhalb des Studienteams bei gemeinsamer Studiendurchführung ermöglichen.
Berichtsbogen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Formular zum ausdrucken 
Onlineformular
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